何婷婷 2015年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號） 座機：0755-33126673 傳真：0755-22639141
郵箱：kefu@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
掃一掃加顧問微信
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-7084-7473
掃碼咨詢
醫(yī)療器械CE認證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系
億博CE認證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認證,是專業(yè)的歐盟CE認證公司，有產(chǎn)品辦理CE檢測可以咨詢我們，服務(wù)熱線：135-7084-7473
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時，（產(chǎn)品上）加貼的CE標志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個指令的條款要求。
即有源醫(yī)療器械上加貼了CE標志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標志指令的要求，如RoHS2.0的要求。
醫(yī)療器械CE認證與RoHS2.0符合性的關(guān)系，表述的更容易理解一點就是：
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標志；
加貼了CE標志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進入歐盟的話，是違法的，存在極大的風(fēng)險；
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)該通過醫(yī)療器械CE認證。也即意味著對醫(yī)療器械的CE認證，應(yīng)該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過認證。
對于醫(yī)療器械認證機構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過CE認證將具有極大風(fēng)險。如果經(jīng)其認證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場上被監(jiān)管部門抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認證機構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因為產(chǎn)品的CE標志上帶有認證機構(gòu)的編號。
想了解更多檢測認證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認證的歡迎撥打億博熱線0755-29451282進行咨詢。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心:
億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械CE認證,RoHS 2.0
