在歐盟產品做CE認證的時候，有些產品包含了軟件程序，之前是沒有對軟件形式技術性的描述，從2007年下半年開始，對于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫療器械CE認證，凡是這類醫療器械申請CE認證的時候，一定要提供軟件驗證文件。

依據的標準是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標準中沒有提到編制軟件文件的強制要求，但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協調標準，一起納入CE認證的相關文件。因此，對于符合MDD/93/42指令的醫療器械，應結合BSEN 60601-1-4-1997這份標準來對軟件做驗證說明，并加入到CE技術文件中。

可以看出，隨著CE認證的快速發展，歐盟也在不斷提出新的要求，以增加認證的難度，不過，這對于企業來說未必不是一件好事，因為標準卡的越嚴，產品的安全性和有效性就越有保證，對于產品的使用者就越安全，對于企業也越有保證，因為產品的有效性和安全性提高了，歐盟不良投訴的機會就少，產品也就能夠長久地在歐盟市場銷售了。