關(guān)于醫(yī)療器械強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-20

　　醫(yī)療器械強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》GB9706.1-2007、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB 9706.15-2008、《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》YY0267-2008和《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》YY0053-2008已經(jīng)發(fā)布并實(shí)施，分別替代GB9706.1-1995、GB9706.15-1999、YY0267-1995和YY0053-91標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)換版信息以及標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品如下表：

為保證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實(shí)施，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)認(rèn)科聯(lián)[2005]18號(hào))、和《關(guān)于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證依據(jù)用標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)有關(guān)要求的公告》(認(rèn)監(jiān)委2012年第4號(hào))的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行上述4份新版標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求明確如下：

一、自新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，我中心已依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施認(rèn)證。

二、對(duì)于未按新版標(biāo)準(zhǔn)獲證的產(chǎn)品，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)持有人于本公告發(fā)布之日起，提交轉(zhuǎn)換新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)的申請(qǐng)，需要時(shí)送樣進(jìn)行型式試驗(yàn)，并完成按照新版標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)換工作應(yīng)于本公告發(fā)布之日后第一次跟蹤檢查結(jié)束(含整改期)前完成，逾期未完成暫停舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)換工作最遲應(yīng)于2013年7月1日 前完成，逾期未完成證書(shū)轉(zhuǎn)換的，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)將予以暫停;2013年10月1日前仍未完成證書(shū)轉(zhuǎn)換工作的，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)將予以撤銷(xiāo)。

三、對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已經(jīng)出廠(chǎng)、投放市場(chǎng)并且已經(jīng)不再生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)行證書(shū)轉(zhuǎn)換。